[虚拟股票游戏]全球第二款！中国自主研发13价肺炎结合疫苗获批上市

决策主力记者：周程程 决策主力编辑：陈 旭
2019年12月31日，国家药监局网站发布消息显示，近日，国家药监局批准玉溪沃森生物(300142)技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗 以下简称13价肺炎结合疫苗 上市注册申请。这意味着首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市。
此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是该品种首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个同类型产品。由此一来，过去辉瑞独享我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场的状况将被打破。
启信宝信息显示，玉溪沃森生物(300142)技术有限公司为上市公司云南沃森生物(300142)技术股份有限公司 以下简称沃森生物(300142) 的控股子公司。沃森生物(300142)董秘办公室相关工作人员对《767股票知识网》记者表示，拿到国家药监局的生产批件后，公司将尽快组织生产，由于报批签发还需大约3个月，所以从目前到疫苗最终能够接种，预计还需要3个月以上的时间。
13价肺炎结合疫苗市场广阔
肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪、智力低下等严重后遗症。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要病种。据世卫组织估计，全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染，其中有70万到100万为5岁以下儿童。
值得一提的是，2018年，我国新生儿数量超过1500万，对上述疫苗有着巨大的临床需求。
世卫组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。
目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞 惠氏 公司生产，自2010年批准上市以来独享整个市场。数据显示，2018年辉瑞的13价肺炎结合疫苗的全球销售额为58亿美元。
2016年10月，辉瑞13价肺炎结合疫苗在我国获批上市，并于2017年3月正式签发投入市场。据披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗在国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。
这样的产值水平是基于供不应求的情况下呈现的，考虑到我国的实际需求量更大，因此还留下了广阔的市场空间。
莫尼塔研究于2019年1月发布的一份研报曾对13价肺炎疫苗市场空间进行估算，其依据中国2017年新出生人口为1728万，并假设该疫苗在农村新生儿中接种率为20%，并在城镇新生儿中达到40%接种率，得出该疫苗年需求量可达到2191.2万支。假设国产疫苗定价为400元/支，市场空间可达到约87.65亿元。
国产疫苗接种年龄跨度更大
辉瑞13价肺炎结合疫苗在我国批准用于6周龄至15月龄婴幼儿。有行业人士接受《767股票知识网》记者采访时表示，接种该疫苗，需要在6月龄之前接种第一针。也就是说，一旦婴幼儿超过6月龄，或因身体等原因错过第一针开针时间，便无法接种，从而导致婴幼儿暴露在肺炎球菌感染风险中。
该人士表示，婴幼儿需要接种的疫苗种类很多，原本就是需要找空当去接种13价肺炎结合疫苗这种二类苗。同时，接种前需要对孩子进行检查，如果不是完全健康的状况则不能接种。这种情况下，其实很容易错过6月龄的第一针。
此次批准国产13价肺炎结合疫苗则因接种年龄跨度更大，能够更加灵活地进行接种。与此同时，接种窗口期的延长也有利于增加接种人数。
据药监局信息显示，国产13价肺炎结合疫苗主要用于6周龄至5岁 6周岁生日前 婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
另一方面，国产疫苗还具有价格优势。《767股票知识网》记者采访获悉，在一些接种点，现有的疫苗价格为730多元一针，而完成接种共需打4针，若全部接种，价格接近3000元。
沃森生物(300142)董秘办公室相关工作人员对《767股票知识网》记者表示，公司新获批产品的定价肯定不会比辉瑞高，但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”
截至2019年12月31日收盘，沃森生物(300142)股价报32.44元，单日涨幅为2.30%。
多家企业谋求分羹这块市场
首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市，将打破辉瑞独享中国市场的格局。值得注意的是，更多的国内企业正谋求布局市场，其中包括兰州生物制品研究所、康希诺生物、民海生物、北京科兴中维、博沃生物和安特金生物等。
目前，民海生物被认为是与辉瑞、沃森生物(300142)最接近的竞争者。作为康泰生物(300601)全资子公司，2019年12月9日，民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册，并已获得国家药监局出具的《受理通知书》。
太平洋(601099)证券研报指出，康泰生物(300601)公司13价肺炎从2004年开始立项，2014年获批进入临床，2016年9月开启PCV-13临床3期，试验方案是与辉瑞的PCV-13进口品种头对头的临床研究，2019年1月揭盲，2019年6月临床总结报告完成，经过预沟通后，2019年10月申报生产，2019年12月获药监局受理，标志着产品开启技术审评流程。
根据国家药品注册管理相关法规，康泰生物(300601)13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。
此前，沃森生物(300142)公司的13价肺炎结合疫苗于2018年2月1日获得申报生产的《受理通知书》，并于同年4月9日正式纳入优先审评品种。
中泰证券预计，如果进度顺利，康泰生物(300601)产品有望于2020年获批上市、2021年开始贡献较大增量业绩，从而得以分享国内巨大的潜在市场。
截至2019年12月31日收盘，康泰生物(300601)股价报87.79元，单日涨幅为0.62%。近5个交易日以来，公司股价在83.62元到89.79元之间震荡。
药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，兰州生物的同品种疫苗处于III期临床阶段，已评估其在2月龄 最小6周 、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
此外，康希诺生物和北京科兴中维的品种则处于批准临床的状态；博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。
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