GV-971历经十年攻关反馈良好或加速进入医保目录

决策主力编辑：魏官红
11月2日晚间，国家药品监督管理局 以下简称国家药监局 批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一® 以下简称GV-971 的上市申请，这则消息点燃了“舆论风暴”。《767股票知识网》记者观察到，有众多网友追问GV-971的具体功效和上市日期。

“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”上海市精神卫生中心 以下简称上海精卫中心 老年科主任医师肖世富教授的一席话，燃起了很多病人和家属的信心。
十年磨一剑：GV-971的临床试验研究
2019年2月，第11届国际精神药物临床研究论坛在上海市精卫中心举办，论坛宣布，GV-971已进入国家药监局药品审评中心上市审评阶段。11月2日，GV-971获国家药监局有条件批准上市的消息一夜刷屏。
回头来看，9个月前举办的论坛的主题颇有深意：创新药临床研发的“十年磨一剑”。正是10年前的2008年，首个国家“重大新药创制”专项的精神药物GCP 药物临床试验质量管理规范 平台正式落户上海市精卫中心。2009年，在GCP平台上，肖世富首次接触到中科院上海药物所耿美玉教授团队发现的GV-971，此时GV-971即将开展Ⅱ期临床试验。
“全国范围内，GV-971的Ⅱ期临床试验由肖世富主任牵头，整个研究也是在GCP平台上完成的。”上海精卫中心宣传科科长乔颖向《767股票知识网》记者表示，2009年开始，肖世富与其团队制定研究方案，确定临床培训及质量控制体系，与北京协和医院张振馨团队共同成功完成GV-971的Ⅲ期临床试验，前后花费了10年时间进行研究。

Ⅲ期临床试验研究对GV-971研发成功至关重要。“临床Ⅲ期比较突出的特点是，这是全世界第一个纯安慰剂对照、时间最长达到9个月的药物Ⅲ期临床研究。”11月3日，肖世富在中科院、上海市政府举行的新闻发布会上表示。
上海市精卫中心方面向《767股票知识网》记者介绍称，在研究期间，整个研发团队从入组受试者的选择，到临床试验的时间，都花费了无数心力。根据阿尔茨海默病患者脑萎缩程度、血管病灶等状态，肖世富团队从1200多例受试者里选中818例受试者服药观察，为期36周的临床研究结果表明，GV-971可明显改善轻中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。而随着人口老龄化加速，预计到2050年，我国阿尔茨海默病患者人数将达4000万人。目前，GV-971已经显示出新的作用机制和独特的临床疗效特征，且具有延缓阻止病程进展的潜力，但相关生物标志物研究还待进一步探索。随着上市申请获批，新药将很快走向临床用于患者治疗，若新药在上市的一两年内得到很好的反馈，作为我国自主研发的新药，它或许将加速进入医保目录。
据上海市精卫中心透露，肖世富领衔的老年科团队目前正在进行国产1类新药琥珀八氢氨吖啶的Ⅲ期临床研究，该药为可逆性双重胆碱酯酶抑制剂，Ⅱ期临床试验结束后，已获得主要疗效指标ADAS-Cog和次要疗效指标的阳性结果，未来将有可能为广大阿尔茨海默病患者提供更多的治疗选择。
绿谷制药：张江40亩生产建设用地年内动工
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。自发现阿尔茨海默病的100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。治疗阿尔茨海默病新药研发之路颇为坎坷，失败的主要原因是在疗效有限的情况下，血管性水肿、微梗死、微出血等副反应较为严重。

GV-971是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，药理机制是靶向脑-肠轴，据上海市精卫中心介绍，GV-971通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，进而改善认知障碍，达到治疗阿尔茨海默病的效果。据第一财经报道，GV-971将于2019年11月7号正式在绿谷制药投产。
11月3日，在中科院、上海市政府举办的新闻发布会上，上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示，该项目自始至终得到了上海市政府的大力支持，“为满足更多患者的需求，上海市政府已经在张江开发区给了我们40亩生产建设用地，我们争取今年年内动工，计划三年建成，届时可以满足每年200万患者的用药需求。”吕松涛表示，这个工厂是完全按照美国GMP标准设计的，建成之时，绿谷制药在美国的GV-971新药上市申请有望成功获批，GV-971未来将从张江出口到全球。
《767股票知识网》记者注意到，绿谷制药在GV-971获批后名声大噪，网络上也出现了一些质疑声，指出绿谷制药曾涉嫌虚假宣传。记者了解到，绿谷制药曾先后推出了三代所谓的抗癌产品，分别是中华灵芝宝、双灵固本散和绿谷灵芝宝，其曾经的热门产品“双灵固本散”取得国药准字，打出“我国第一大抗癌中药，获美国FDA临床许可”的广告，涉嫌虚假宣传。2008年，绿谷制药曾被中央电视台以《揭秘“绿谷”骗局》为题进行报道。
11月4日中午，《767股票知识网》记者前往绿谷制药所在地——上海市青浦区汇金路888号，安保人员表示，目前绿谷制药不接受采访。

上海市青浦区汇金路888号绿谷制药所在地 此外，对于本次GV-971的上市，国家药监局的“批准”是“有条件的”：要求药品上市后，申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
对此，11月3日，中国科学院上海药物研究所学术所长、GV-971主要发明人耿美玉回应称，“新药研究是一个长期过程，需要在更多患者当中得到验证，现在的基础研究是冰山一角。接下来会按照国家药监局的要求，做好新药上市后再评价以及真实世界的研究，现在绿谷正在积极推进国际Ⅲ期多中心的研究，目前美国FDA和欧洲EMA都完成了第一次预答辩的沟通工作。”
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